上海证券交易所科创板上市企业赛诺医疗科学技术股份有限公司近日在回答投资者提问时表示，公司镁合金支架系统预计2022年完成产品大规模动物试验研究，完成体外实验研究，并完成型式送检。
赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用超过120万个，进入两千余家医院，全球数十万患者因此获益。公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。
公司2021年年报披露了“镁合金全降解药物支架系统”研发项目进展情况。公司从薄壁支架设计，输送系统设计，涂层设计及工艺能力等方面，对该产品进行持续的优化，并在产品关键技术—有效、稳定的控制镁合金基材的降解速率上实现突破，产品通过性和安全性大大提高。
2021 年，公司自主开发的“镁合金全降解药物支架系统”通过对基础原材料的深入研究，镁合金微管质量取得突破性的进展，管材质量及稳定性进一步提高；同时公司联合上海交通大学丁院士、袁广银教授团队完成镁合金材料设计优化，管材加工技术优化，实现了材料和管材的国产化，为国产新一代全降解可吸收金属类药物支架奠定坚实的基础。镁合金支架可行性动物结果达到预期效果，预示着在产品关键核心技术——有效、稳定的控制镁合金基材的降解速率上已经完成突破。
在过去的一年里，公司不断的进行镁合金产品优化，从支架设计，输送系统设计，涂层设计及工艺能力，设计出了更适合全降解类产品的薄壁支架，相比市场上同类产品具有更好的通过性能，创新的支架与输送系统结合方式的应用更加有效的控制了压握、扩张对支架及涂层的影响，大大降低了支架降解不均匀的风险。
报告期内，公司镁合金全降解药物支架系统在基础原材料性能稳定达标的基础上，完善支架构型设计，实现体内均匀扩张。继续积累分析动物实验结果，完善保护涂层工艺。
公司表示，镁合金降解药物涂层冠脉支架系统研发项目计划总投资8295万元，本期投入1524万元，累计投资3450万元，已完成支架设计及工艺优化，同步开展体内外相关降解及药物动力学评价，进行持续的动物实验研究。预计2022年完成产品大规模动物试验研究，完成体外实验研究，并完成型式送检。
关于目前该项目的技术水平，公司表示，全降解镁合金支架系统达到与市场在售的冠脉支架相当的径向支撑强度，保证支架植入后前期对血管机械支撑的有效性，同时通过控制支架小梁壁厚，将使该产品具有更小的通过外径，覆盖更加广泛的适应症；产品将在4-6个月内保持支架完整的结构，保持原有的机械支撑强度，在1年后完全降解，产品技术将达到国际领先水平。
公司预计，目前，PCI 手术平均支架植入量保持稳定，估计未来心脏支架植入量将与 PCI 手术（经皮冠状动脉介入治疗）保持同步增长，未来复合增速将维持在15%左右的增长。产品上市后，市场前景广阔。
（来源：赛诺医疗 尚镁网摘要编发）
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